11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》旨在通過(guò)全過(guò)程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　作為全球第一大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，我國(guó)目前擁有化妝品企業(yè)2萬(wàn)余家，注冊(cè)的特殊化妝品品種4.6萬(wàn)個(gè)，備案的普通化妝品品種229.1萬(wàn)個(gè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)交易額達(dá)1萬(wàn)億元以上，其中國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額達(dá)55.2%。

　　此次印發(fā)的《意見(jiàn)》提出未來(lái)5到10年化妝品深化監(jiān)管改革與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，并提出24項(xiàng)改革措施，從品類(lèi)創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)賦能等多維度釋放政策信號(hào)。

　　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　《意見(jiàn)》圍繞五個(gè)方面提出24項(xiàng)改革措施，通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化注冊(cè)備案管理、強(qiáng)化全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控、提升智慧化監(jiān)管水平、推動(dòng)監(jiān)管與國(guó)際接軌，進(jìn)一步筑牢化妝品質(zhì)量安全底線，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，助推化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，《意見(jiàn)》提出，支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。化妝品原料是產(chǎn)品安全與功效的核心基礎(chǔ)，原料創(chuàng)新水平直接決定了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與高度。為激發(fā)原料創(chuàng)新活力，國(guó)家藥監(jiān)局于今年初出臺(tái)了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，推出支持原料研發(fā)與注冊(cè)備案的9條措施。

　　在此基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》進(jìn)一步提出優(yōu)化方案：完善新原料分類(lèi)管理與技術(shù)評(píng)價(jià)體系，探索建立符合國(guó)情、對(duì)接國(guó)際的原料命名規(guī)則；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，重點(diǎn)圍繞使用頻率高、安全風(fēng)險(xiǎn)突出以及中國(guó)特色植物資源等類(lèi)別原料推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定；構(gòu)建研發(fā)審評(píng)協(xié)同機(jī)制，對(duì)符合條件的新原料提供“早期介入、過(guò)程指導(dǎo)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化”的全流程服務(wù)，提升研發(fā)與申報(bào)質(zhì)量。

　　考慮行業(yè)發(fā)展實(shí)際，《意見(jiàn)》提出，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)新功效化妝品設(shè)置專(zhuān)門(mén)審評(píng)通道，實(shí)施即報(bào)即審，并建立新功效化妝品注冊(cè)申報(bào)前置咨詢(xún)機(jī)制，在加強(qiáng)對(duì)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)的同時(shí)，優(yōu)化審評(píng)審批程序，著力適應(yīng)社會(huì)消費(fèi)新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)。在此基礎(chǔ)上，通過(guò)調(diào)整化妝品分類(lèi)規(guī)則與分類(lèi)目錄，簡(jiǎn)化部分產(chǎn)品管理要求，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　為培育我國(guó)化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟(jì)，在嚴(yán)格保證產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》明確，允許符合相關(guān)要求的國(guó)際化妝品新品免于提交已上市銷(xiāo)售許可證明文件，有效破除“時(shí)間門(mén)檻”。既為國(guó)際新潮產(chǎn)品開(kāi)辟了“快速通道”，能夠以更快的速度登陸中國(guó)市場(chǎng)，又能夠讓消費(fèi)者第一時(shí)間體驗(yàn)到全球最新、最優(yōu)質(zhì)的美妝產(chǎn)品，同時(shí)還能有效激發(fā)消費(fèi)活力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)美妝消費(fèi)從“基礎(chǔ)需求”向“品質(zhì)升級(jí)”轉(zhuǎn)變。

　　深化注冊(cè)備案改革

　　為適應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新形勢(shì)與新要求，《意見(jiàn)》圍繞監(jiān)管能力現(xiàn)代化與審評(píng)審批效率提升，系統(tǒng)部署了三個(gè)方面改革舉措，著力構(gòu)建科學(xué)、高效、規(guī)范的現(xiàn)代化化妝品治理體系。

　　在深化注冊(cè)備案改革方面，《意見(jiàn)》推出一系列優(yōu)化注冊(cè)備案管理的具體措施。簡(jiǎn)化申報(bào)資料，在保障質(zhì)量安全與監(jiān)管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌產(chǎn)品共用安全評(píng)估及功效評(píng)價(jià)資料；對(duì)因產(chǎn)地變更需重新注冊(cè)備案的產(chǎn)品，允許沿用部分原技術(shù)資料；除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效外，企業(yè)可自主選擇功效評(píng)價(jià)方法；原料安全信息改為企業(yè)自行存檔，切實(shí)減輕企業(yè)申報(bào)負(fù)擔(dān)。

　　優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，建立特殊化妝品國(guó)家與省級(jí)協(xié)同審評(píng)機(jī)制，推進(jìn)審評(píng)資源整合；對(duì)注冊(cè)變更事項(xiàng)實(shí)施分類(lèi)管理，將高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)審評(píng)時(shí)限由90個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)壓縮至45個(gè)工作日，對(duì)不涉及安全性與功效宣稱(chēng)的變更，允許企業(yè)自行維護(hù)產(chǎn)品信息，顯著提升審批效率。

　　國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將著力推動(dòng)相關(guān)改革措施盡快落地實(shí)施，并計(jì)劃利用3年時(shí)間深入開(kāi)展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動(dòng)，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　來(lái)源：中國(guó)證券報(bào) 作者：傅蘇穎

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