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化妝品注冊人、備案人、境內責任人如何分清?看過來!

2021-06-21 09:15    來源:浙江藥聞󰄲0 󰋇 17808 次

  2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》新增的注冊人、備案人的法律概念,這與我們常見的主體稱呼有什么關系呢?是簡單的名詞轉換還是機械的責任加和呢?稱呼背后的法律責任相同嗎?

一、 注冊人、備案人

  《條例》明確,化妝品注冊人、備案人不僅對產(chǎn)品質量安全負責,還需要對功效宣稱負責,是產(chǎn)品的所有者。僅從事化妝品受托生產(chǎn)的企業(yè)并不是產(chǎn)品所有者。

  《條例》規(guī)定了化妝品注冊人、備案人的要求、應承擔的責任和履行的義務。如第十八條明確,化妝品注冊申請人、備案人應當具備相應的質量管理體系,包括建立質量管理制度、設立質量安全負責人等。不符合《條例》要求的化妝品企業(yè)不是注冊人、備案人。

二、境內責任人

  化妝品注冊人、備案人在境外的,應當在我國境內指定境內責任人,辦理化妝品注冊備案,協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。《條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定了境內責任人的要求、應承擔的責任和履行的義務。需要注意的是,境外注冊人、備案人委托境內化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為國產(chǎn)化妝品,但由于注冊人、備案人在境外,需要指定境內責任人;境內注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為進口化妝品,但由于注冊人、備案人在境內,不需要指定境內責任人。

三、化妝品企業(yè)的身份類型

  化妝品注冊人、備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)的身份不是固定不變的。

  一家境內化妝品生產(chǎn)企業(yè)可能有以下幾種身份:

  需要特別注意的是,當生產(chǎn)企業(yè)僅僅受到委托開展生產(chǎn)時,這家企業(yè)既不是注冊人也不是備案人。

  一家境內無生產(chǎn)資質的化妝品企業(yè)可能有以下幾種身份:

一家境外化妝品企業(yè)可能有以下幾種身份:

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